中国医药企业
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海外临床试验医学文案撰写 (Medical Writing)
负责确立临床试验中心（临床试验合作点） 临床试验运行及管理 （Clinical operation and management） 临床试验数据管理和统计分析 FDA 政策协调 （Regulatory Affairs） 临床前期，临床 1， 2， 3 期各项服务 临床3期结束后新药审批申报 （NDA） |
仿制药进军欧美负责协助中国药企完成配方研发
负责进行体外溶出试验 负责落实 GMP 生产线 负责设计，计划和落实 BE 试验 负责稳定性试验 负责 ANDA 申请文件准备及申请 ANDA 申请中就FDA的疑问进行沟通 FDA 政策协调 （Regulatory Affairs） |
