SHIFIELD GROUP
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 中国药企海外拓展基地

中国医药企业
​海外合作平台


为中国药企进军欧美
​提供全方位服务
仿制药:进军欧美,绕开中国一致性评价瓶颈,美国 FDA 直接申报
原研药:迅速高效,在美国,欧洲,等世界范围开展各期临床试验
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海外临床试验

医学文案撰写 (Medical Writing)
负责确立临床试验中心(临床试验合作点)
临床试验运行及管理
​(Clinical operation and management)
临床试验数据管理和统计分析
FDA 政策协调 (Regulatory Affairs)
临床前期,临床 1, 2, 3 期各项服务
临床3期结束后新药审批申报 (NDA)
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仿制药进军欧美

负责协助中国药企完成配方研发
负责进行体外溶出试验
负责落实 GMP 生产线
负责设计,计划和落实 BE 试验
负责稳定性试验
负责 ANDA 申请文件准备及申请
ANDA 申请中就FDA的疑问进行沟通
FDA 政策协调 (Regulatory Affairs)


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